Tệp Chính của Địa điểm chứa thông tin chi tiết về các chiến lược và hoạt động quản lý chất lượng của địa điểm, việc sản xuất và/hoặc kiểm soát chất lượng của các quy trình sản xuất dược phẩm được thực hiện tại địa điểm được nêu tên và bất kỳ hoạt động tích hợp chặt chẽ nào trong các tòa nhà lân cận và lân cận. Cần phải chuẩn bị Tệp Tổng thể Trang web để thực hiện bất kỳ hoạt động dược phẩm nào trong trang web, bao gồm phân tích và đóng gói, v.v.
Tệp chính của trang web được dành riêng cho sản xuất và kiểm soát các hoạt động sản xuất. Site Master File phải là một phần của các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất và do đó được cấu trúc lại. Tệp Chính của Trang phải có số phiên bản, ngày có hiệu lực và ngày phải xem xét. Nó phải được xem xét thường xuyên để đảm bảo rằng nó được cập nhật và đại diện cho các hoạt động hiện tại. SMF nên bao gồm các phần sau:
· Thông tin chung về nhà sản xuất
· Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất
· Nhân viên
· Sản xuất
· Kiểm soát chất lượng
· Sản xuất và phân tích hợp đồng
· Phân phối, khiếu nại và thu hồi sản phẩm
· Tự kiểm điểm
1. Thông tin chung về Nhà sản xuất:
· Bao gồm tên, thông tin liên lạc và địa chỉ chính thức của nhà sản xuất
· Tên và địa chỉ đường phố của trang web, các tòa nhà và đơn vị sản xuất nằm trên trang web
· Số nhận dạng của trang web
· Bản sao giấy phép sản xuất hợp lệ do Cơ quan có thẩm quyền liên quan cấp
· Mô tả tóm tắt về sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối và các hoạt động khác theo sự cho phép của Cơ quan có thẩm quyền liên quan bao gồm cả cơ quan có thẩm quyền nước ngoài với các dạng bào chế/hoạt chất được phép tương ứng
· Loại sản phẩm hiện đang sản xuất tại chỗ
2. Hệ thống quản lý chất lượng của Nhà sản xuất:
· Mô tả ngắn gọn về hệ thống quản lý chất lượng do công ty vận hành và tham khảo các tiêu chuẩn được sử dụng
· Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả quản lý cấp cao
· Báo cáo chung về chứng nhận lô và thủ tục phát hành
· Vai trò của Người được ủy quyền / Người có Trình độ trong việc kiểm dịch và xuất xưởng thành phẩm và trong việc đánh giá việc tuân thủ Giấy phép Tiếp thị
· Tóm tắt ngắn gọn về việc thiết lập/kiến thức về chuỗi cung ứng và chương trình đánh giá bên ngoài
· Mô tả tóm tắt về hệ thống năng lực của các nhà thầu, nhà sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) và các nhà cung cấp nguyên vật liệu quan trọng khác
3. Nhân sự:
· Sơ đồ tổ chức thể hiện sự sắp xếp các vị trí/chức danh quản lý chất lượng, sản xuất và kiểm soát chất lượng, bao gồm quản lý cấp cao và (những) người có năng lực
· Số lượng nhân viên tham gia quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu trữ và phân phối tương ứng
4. Sản xuất:
· Mô tả ngắn gọn về hoạt động sản xuất. Nó cũng bao gồm thông tin về sắp xếp xử lý các vật liệu và sản phẩm bị từ chối.
· Mô tả việc ghi nhãn, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy vật liệu bị từ chối
· Sơ lược về giao thức xác nhận quy trình
5. Kiểm soát chất lượng:
Kiểm soát chất lượng là một tính năng khác trong một Tập tin trang web chính của một ngành công nghiệp dược phẩm. Nó cấu thành sự mô tả hệ thống kiểm soát chất lượng và tất cả các hoạt động của bộ phận kiểm soát chất lượng. Cũng bao gồm các thủ tục phát hành thành phẩm
6. Sản xuất và phân tích hợp đồng:
Phần này hiển thị thông tin về cách đánh giá việc tuân thủ GMP của bên nhận hợp đồng.
7. Phân phối, Khiếu nại và Thu hồi sản phẩm:
Phần này bao gồm những điều sau đây:
· Sắp xếp và hệ thống ghi âm để phân phối
· Xử lý khiếu nại
· Các loại công ty mà sản phẩm được vận chuyển từ trang web
· Thông tin thu hồi sản phẩm
· Thực hành lưu trữ và phân phối
8. Tự thanh tra:
· Mô tả ngắn gọn trong chương trình tự thanh tra
black t shirt
Có thể bạn muốn xem thêm : lưới bảo vệ cầu thang
write by johnson
